FAQ
Pourquoi cette étude a-t-elle lieu?
L’étude ILLUMINATE vise à évaluer un médicament expérimental afin d’examiner les effets qu’il peut avoir ou non sur les symptômes (notamment sur le plan du sommeil, de la communication et des crises d’épilepsie) des personnes atteintes du syndrome de Rett.
Que se passe-t-il au cours de l’étude?
Si vous ou votre proche rejoignez l’étude, il vous sera notamment demandé d’effectuer les choses suivantes:
Combien de temps durera l’étude?
Si vous autorisez votre proche à participer à l’étude ILLUMINATE, ou si vous décidez vous-même de rejoindre l’étude, la participation durera environ 2 ans et comprendra jusqu’à 15 visites d’étude*. Certaines de ces visites pourront avoir lieu à domicile.
La participation est volontaire et les participants peuvent quitter l’étude à tout moment, pour quelque raison que ce soit.
*Veuillez noter que les personnes n’ayant pas accès au médicament à l’étude par l’intermédiaire d’une autre source (p. ex. produit disponible sur le marché ou programme d’accès contrôlé) après 52 semaines dans la période en ouvert pourront continuer à le recevoir lors de visites au centre dans le cadre des évaluations de la sécurité tous les 6 mois, jusqu’à ce qu’un autre mode d’accès soit disponible.
Recevrons-nous, mon proche ou moi, le médicament à l’étude?
Pendant la première partie de l’étude ILLUMINATE (20 semaines), vous ou votre proche serez évalué(e) pour déterminer votre éligibilité médicale à l’étude. Si vous êtes éligible, vous serez assigné(e) de façon aléatoire (comme à pile ou face) à un groupe recevant soit le médicament à l’étude, soit un placebo qui ressemble au médicament à l’étude, mais qui ne contient aucun principe actif.
Si vous êtes éligible à la deuxième partie de l’étude, vous ou votre proche recevrez le médicament à l’étude. Aucun placebo ne sera administré.
L’appareil devra-t-il être rendu à la fin de l’étude?
Oui, l’appareil électronique (p. ex. tablette, smartphone) fourni devra être rendu à la fin de l’étude.
Pourrons-nous, mon proche ou moi, continuer à prendre d’autres médicaments pendant l’étude?
Les participants pourront continuer à recevoir les médicaments prescrits qu’ils prenaient au moment de leur inclusion dans l’étude ILLUMINATE, mais certains médicaments ne peuvent pas être pris pendant l’étude. L’équipe de l’étude vous expliquera en détail quels médicaments ne sont pas autorisés pendant l’étude.
Existe-t-il certains risques dont je devrais être informé(e)?
La plupart des études sont associées à des risques et à des gênes qui incluent les risques associés aux procédures réalisées lors des visites d’étude. L’équipe de l’étude vous donnera tous les détails sur les risques et les bénéfices potentiels avant que vous preniez votre décision concernant la participation à l’étude ou que vous autorisiez votre proche à participer à l’étude. Certains des risques et des gênes connus associés à l’étude ILLUMINATE sont les suivants:
Mon proche et moi pouvons-nous quitter l’étude?
Le fait de rejoindre une étude clinique est une décision très personnelle, qui vous appartient. Vous devez vous demander s’il s’agit de la bonne décision pour vous et votre proche. Vous pouvez quitter l’étude à tout moment sans avoir à justifier votre décision. Si vous décidez de ne pas participer, cela n’aura pas d’incidence sur les soins médicaux dont vous ou votre proche bénéficiez actuellement ou pourriez bénéficier à l’avenir.
Recevrai-je une compensation financière pour ma participation?
L’équipe de l’étude ILLUMINATE vous apportera, à vous ou à votre proche, le soutien nécessaire tout au long de l’étude. Nous nous efforcerons de rendre votre participation aussi simple et agréable que possible. Une prise en charge complète des frais de déplacement, une aide au remboursement ainsi qu’une compensation financière pourront être accordées au/à la participant(e) et à tous les aidants.
Qui dirige cette étude?
Le promoteur de l’étude ILLUMINATE est UCB, une entreprise biopharmaceutique internationale basée en Belgique.
Comment mes données ou celles de mon proche sont-elles protégées au cours de l’étude?
Toutes les données à caractère personnel recueillies dans le cadre de cette étude et susceptibles de vous identifier, vous ou votre proche, seront « codées » afin de supprimer les éléments qui pourraient permettre une identification. L’utilisation d’un code pour identifier les participants à l’étude aide les chercheurs à assurer la confidentialité de leurs informations.
Le fait de contacter un centre d’étude pour obtenir plus d’informations nous oblige-t-il, mon proche et moi, à rejoindre l’étude?
Non. Vous pouvez contacter un centre d’étude pour obtenir des informations supplémentaires sur la participation sans que cela vous engage à quoi que ce soit. Le fait de contacter un centre d’étude ne signifie pas que votre proche et vous devrez ou pourrez rejoindre l’étude.
Pourrai-je accéder aux résultats de l’étude?
Les résultats généraux de cette étude seront disponibles dans la base de données de la Food and Drug Administration des États-Unis à l’adresse https://www.clinicaltrials.gov une fois que tous les participants auront quitté l’étude, que toutes les données auront été analysées et que le rapport finalisé de l’étude aura été rédigé. Un résumé des résultats en langage simple sera accessible sur le site Web d’UCB. Sachez cependant qu’il pourra s’écouler plusieurs années avant la publication de ce document. UCB, le promoteur de l’étude, pourra publier les résultats dans une revue scientifique, mais l’article n’inclura aucune information permettant d’identifier les participants à l’étude.