Acerca de los estudios clínicos

¿Qué es un estudio clínico?

Los estudios de investigación clínica (también llamados ensayos clínicos) son necesarios para avanzar en el tratamiento de afecciones médicas y enfermedades. Todos los medicamentos deben evaluarse en estudios de investigación clínica antes de que puedan recibir la aprobación de las autoridades sanitarias locales y los médicos puedan recetarlos a los pacientes.

Durante un estudio clínico, es posible que los investigadores quieran conocer la siguiente información sobre un fármaco en investigación:

Si tiene efectos secundarios controlables.
Si funciona según lo previsto.
Si su efectividad es inferior, igual o superior a la de otros fármacos.
Cómo se comporta en el cuerpo humano (por ejemplo, cómo se distribuye por él el medicamento del estudio y la rapidez con la que lo elimina el organismo).

Fases del estudio clínico

El proceso de investigación clínica consta de 4 pasos, llamados “fases”. Cada fase tiene un propósito diferente para ayudar a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

Fase 1

Probamos el fármaco en investigación en un pequeño grupo de personas, por lo general, voluntarios sanos. Observamos su seguridad y cómo lo procesa el cuerpo. Esto nos ayuda a conocer la dosis correcta y a aprender más sobre los efectos secundarios.

Fase 2

Administramos el fármaco en investigación a personas que padecen la afección que se pretende tratar. Comprobamos si es eficaz y seguimos supervisando su seguridad. Esta fase nos ayuda a entender su funcionamiento y a perfeccionar la dosis.

Fase 3

Probamos el fármaco en investigación en un grupo mucho mayor de pacientes. Lo comparamos con los tratamientos existentes o con un placebo (tratamiento inactivo). Esta fase confirma si el fármaco se tolera bien, es decir, si los posibles efectos secundarios son manejables, y si resulta eficaz. Si el fármaco en investigación finaliza con éxito la fase 3, puede presentarse a las autoridades sanitarias para obtener la aprobación para un uso más generalizado.

Fase 4

Esta ocurre una vez que el fármaco en investigación se aprueba y está disponible para los pacientes. Hacemos un seguimiento de su seguridad y eficacia a largo plazo en un contexto empírico. También podríamos estudiarlo para fines nuevos o en diferentes grupos de pacientes.

El estudio ILLUMINATE está clasificado como un estudio de Fase 3.

¿Quiénes participan en los estudios clínicos?

Los estudios clínicos se llevan a cabo en clínicas, hospitales u otras instalaciones sanitarias. En algunos estudios, es posible que algunas evaluaciones se lleven a cabo en el domicilio del paciente, con la asistencia de un miembro del personal de enfermería calificado.

Durante un estudio clínico, un equipo comprometido de investigadores, médicos y personal de enfermería les ofrecerán su apoyo a usted o a su ser querido. Cada miembro del equipo del estudio tiene como prioridad su salud y bienestar o los de su ser querido. En cada fase del desarrollo de un fármaco, los organismos gubernamentales comprueban los resultados para ver si el fármaco puede proceder a la siguiente fase o si el medicamento también puede utilizarse en otros grupos de pacientes o en otras enfermedades.

Al unirse a un estudio clínico como el estudio ILLUMINATE, usted o su ser querido tienen la oportunidad de ayudar posiblemente a otras personas que tengan que convivir con el síndrome de Rett en el futuro.

Suggestions